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人口老龄化背景下，心脏瓣膜病正在逐渐成为继高血压、冠心病之后的第三类常见心脏疾病。作为治疗心脏瓣膜疾病的植介入医疗器械，人工心脏瓣膜的发展情况备受市场关注。
深耕动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的北京佰仁医疗科技股份有限公司(以下简称“佰仁医疗”)，是目前国内结构性心脏病领域唯一一家A股上市企业，公司在相关技术研发方面不断创新，打破外企垄断，走出国门，颇具行业代表性。
“公司在结构性心脏病领域深耕二十余年，始终坚持原研创新。目前从原材料到产成品系列原研的核心技术，我们已经全部实现自主可控。公司自主研发的牛心包生物材料抗钙化性能与耐久性不仅超越进口同类产品，更打破了中国患者长期依赖进口瓣膜的局面。”佰仁医疗董事长金磊在接受《证券日报》记者专访时说。
不断创新打破垄断
生物瓣膜产品的研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术专业的股票配资网，涉及组织化学、生物力学、免疫学等多领域的科学与工程技术，技术门槛很高。“在我们回国创业之前，这个行业里面只有美国爱德华一家公司能够生产牛心包瓣。”金磊回忆说。
但美国瓣膜病患者与我国患者存在明显不同。据了解，美国的患者结构以老年退行性病变为主，且大部分年龄在65岁以上，而我国瓣膜病患者年龄偏轻且多瓣位同时病变患者比例高。这就对产品供给提出了更高要求。没有任何成功经验借鉴，佰仁医疗想要在这一技术密集型领域完成“从0到1”的跨越，将主动权完全掌握在自己手中，并非易事。
据了解，植入的人工生物瓣膜最起码需要支撑10年心跳，按照每分钟开启和关闭60次至80次计算，需要满足3亿8千万次的工作，“如何解决排异反应，如何满足力学要求，都是非常复杂的过程。原研创新在其中就显得格外重要。”金磊表示。
据金磊介绍，公司在创新层面的投入非常大，不仅有相关的原研团队，还配备有杂交实验室、电镜设备等先进的硬件设备。2024年佰仁医疗研发费用达1.51亿元，同比增长53.26%，占营业收入的比例为30.17%，研发投入持续保持在较高水平，且取得了显著成果。
截至目前，公司已累计获批21个Ⅲ类医疗器械产品，其中10项为填补国内空白的产品。公司已上市覆盖心脏瓣膜全生命周期治疗的11款植介入产品组合。公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括经导管瓣中瓣系统、介入肺动脉瓣系统、眼科生物补片、ePTFE(膨化聚四氟乙烯)心包膜等拟填补国内空白的产品。
得益于一直以来对原研创新的坚守，金磊表示，公司现有的技术储备、注册产品，已经完全可以实现进口替代。“我们也给各大医院发了公告，如果有进口产品断货，患者救治有急需可以与公司联系，产品质量、产能都能保障。”
“出海”之路水到渠成
经过二十余年的积累，佰仁医疗已经步入了快速发展阶段。2024年，公司实现营收5.02亿元，同比增长35.41%；归母净利润1.46亿元，同比增长27.02%。公司三大业务板块收入均实现同比增长：心脏瓣膜置换与修复板块收入同比增长64.28%，其中人工生物心脏瓣膜收入同比增长75.06%；先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复板块收入同比分别增长15.24%和19.89%。
谈及业绩增长的原因，金磊对记者表示：“随着新近多款注册产品经过各地挂网定价和陆续进院，公司产品价值优势和较强的品牌影响力逐步显现。”
在金磊看来，佰仁医疗在国内的业务发展已经步入了相对成熟的阶段，放眼全球市场，“‘出海’对于我们来说已经水到渠成。”
佰仁医疗主要通过产品技术“出海”、收并购等方式进行国际化布局。当前，佰仁医疗已有十余个产品在印度尼西亚申请注册，“公司不仅要把产品卖出去，还要教会对方如何使用，通过国内专家与他们的交流，帮助对方提升心外科手术的技能。”金磊表示。
此外，佰仁医疗2023年收购了美国一家公司——天穹创新公司。该公司主要从事植介入用ePTFE片材和管材的加工制造，ePTFE心血管植介入材料在国内曾多次被列为国家支撑计划项目或医学科技攻关的重大专项，但一直未能实现产品化。通过此次并购，从原材料到产成品将从根本上解决长期以来依赖进口的难题。
据了解，佰仁医疗目前已经成立了专门的“出海”部门，正在积极组建团队。除了上述国家之外，德国、新加坡和日本，也是公司“出海”的目标国家。
此外，金磊表示，希望能够通过制度创新加速国产高端医疗器械上市，让更多患者受益，“比如在注册审评审批方面，建议推行审评标准透明化，完善预沟通机制；根据创新产品的特点，匹配对这个行业有深入了解的专家专业的股票配资网，或者更有经验的审评员，加快相关创新产品的注册。”
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